마스크 의 자질 뒤에 있 는 비 즈 니스 경: 유럽 CE 인증 비 최고 3 만 원 으로 오른다.

"마스크, 액 온총 등 의료 기 기 를 해외 로 팔 고 싶 어 요? 첫째, 한 회 사 를 등록 하고 둘째, 의료 기기 경영 비 서 를 작성 합 니 다. 셋째, 수출입 경영 권 을 취급 하고 저 를 한 걸음 에 옮 깁 니 다."3 월 13 일 양 발 은 자신의 위 챗 모멘트 에 올 라 있 는 모습 이다. 최근 한 달 동안 친구 들 사이 에서 모두 마스크 의 자질 에 관 한 업무 이다.

샤 오 양은 심 천의 한 상사 서비스 회사 의 컨설팅 매니저 로 중 소기 업 에 등록 / 변경 등 서 비 스 를 전문 적 으로 제공 합 니 다.2 월 초 이후 마스크 의 자질 을 자문 하 는 고객 이 늘 어 나 면서 이들 회 사 는 마스크 의 자질 을 바탕 으로 장 사 를 하고 생산, 판매, 수출 등 자질 에서 대리 하 는 용 서 비 스 를 제공 했다.마스크 수요 가 폭발 하면 서 생산 마스크 를 생산 하 는 많은 기업 들 이 몰 려 들 고 있 는데 그 중에서 도 자질 신청 이 문턱 이다.생산 및 마스크 판매, 의료 기기 경영 (생산) 허가증 + 제품 등록 서, 두 가지 의료 기기 비 안 증명 서 는 필수 적 인 자질, 수출 마스크, 수출입 경영 권 등록 및 기구의 인증 이 필요 하 다.

"자질 이 없 으 면 잡 혀 간다."

"2 월 이후 마스크 와 관련 된 기사 들 이 많이 나 오고 있 는 지, 왜 많이 잡 혔 는 지, 왜 잡 혔 는 지, 돈 을 주 고 보 내지 않 는 것 은 사기 다. 자질 이 없 거나, 마스크 는 두 가지 의료 기기 의 자질 에 속 하 며, 의료 용 마스크 는 두 가지 의료 기기 가 필요 하 다."양 씨 는 마스크 와 관련 된 자질 의 중요성 에 대해 "많은 사람들 이 자질 이 없어 서 잡 히 는 경우 가 많다" 며 "불법 경영 죄 로 판결 한다" 고 밝 혔 다.

관련 규정 에 따라 의료 기기 경영 허가 관 리 는 세 가지 로 나 뉜 다. 한 가지 의료 기 계 를 운영 할 때 허가 와 등록 이 필요 없고, 두 가지 의료 기 계 를 경영 할 때 관련 부서 에서 심사 하여 처리 해 야 한다. 세 가지 의료 기기 허가증 은 관련 부서 에서 심사 하여 통과 해 야 한다.

이번 바이러스 에 의 한 의료 용 마스크 는 국가 두 가지 의료 기기 에 속 하 며, 살균, 세균 억제, 항 바이러스 등 각종 성분 을 갖 추고 있어 항 균 의료 용 마스크 는 세 번 째 종류의 의료 기기 에 해당 할 것 으로 예상 된다."지난달 에는 생산 허가, 경영 비 서 를 문의 하 는 경우 가 많 았 다. 이틀 안에 100 명 이 웨 이 보 와 위 챗 을 보 내 고 문의 했다. 그 후에 정부 에서 응급 비 서 를 받 았 기 때문에 현 재 는 점점 줄 어 들 었 다. 못 하 는 게 아니 라 주기 가 길 어 졌 다. 이번 달 에는 마스크 수출 관련 자질 에 대해 문의 가 많아 졌 다."샤 오 양은 16 일 일간 경제 신문 기자 에 게 말 했다.

양양 과 마찬가지 로, 리 아 링 역시 자질 에 따라 업 무 를 대리 하 는 사람 이다.그 는 전염병 상황 이 발생 하 는 동안 많은 지역 의 의료 기기 등록 을 통 해 허가 자격 을 완화 했다 며 마스크 판매 나 의료 기기 등 다른 제품 을 파 는 것 도 빠 른 대처 가 가능 하 다 고 밝 혔 다.예전 에 두 가지 의료 기기 경영 허 가 는 행정 심사 비준 사항 에 속 했 는데 평소에 처리 하 는 것 은 요구 가 많 았 다. 예 를 들 어 장소, 인원 등 이지 만 전염병 상황 에서 이런 심사 결 의 를 완화 했다.

는 1 월 24 일 에 광 둥 성의 약품 감독 관리 국 이 를 발표 하여 '중대 한 돌발 공공 위생 사건 의 1 급 응답 기간 에 의료 용 마스크 등 예방 과 설비 로 특수 관 리 를 급히 해 야 한 다 는 통지' 를 발표 하여 각 지역 시장 감독 부서 가 기업 에 신청 자 료 를 준비 하고 녹색 통 로 를 개통 하 며 품질 기준 에 부 합 된 기업 을 도와 줄 것 을 격려 했다.전 산 을 실현 하여 생산 능력 을 확대 하 다.

일주일 후에 광 둥 성의 약품 감독 관리 국 은 을 다시 발포 했다. 통지 에 의 하면 부족 한 마스크 보호 복 등 물 자 를 공급 하고 응급 심사 에 포함 시 켜 종이 없 는 인터넷 에서 즉시 수리 하고 미리 심사 한 다음 에 전문 인원 을 지정 하 는 등 방식 으로 신속 한 보험 을 들 수 있다.응급 수요.

"전염병 상황 이 비교적 긴박 할 때 정부 에서 녹색 통 로 를 개통 하여 예비 안건 제 도 를 설립 했다. 심 천의 지도 자 는 기업 에 와 서 조사 연 구 를 하고 전문가, 처장, 과장 을 파견 하여 공장 이 우리 에 게 마스크 라인 의 건설 을 지도 할 때 까지 환경, 제품 품질 관리 등 부분 을 포함한다."비 아 디 품질 처 총 경 리 는 기자 에 게 첫 번 째 샘플 이 테스트 를 통과 한 후에 비 아 디 는 선전 2 급 의료 기기 의 응급 대비 책 자질 을 얻 었 다 고 알려 주 었 다.

안 젤 라 관계 자 는 기자 에 게 회사 가 2 월 12 일 에 마스크 를 생산 하기 로 결정 하여 마스크 를 생산 하 는 자 료 를 많이 찾 아 보 았 고 심 천시 의 관련 위생 부서, 시장 감독 부서 와 의사 소통 을 했다 고 말 했다. 현재 생산 되 고 있 는 KN95 마스크 는 국가의 최신 GB26 - 2019 기준 각 항목 의 지 표를 통 과 했 고 심 천시 의 시장 감독 부서 에 등록 하여 정상 적 인 삶 을 갖 추 었 다.생산 경영 의 자질 과 능력.

마스크 생산 허가증 의 심사 가 엄밀 해 지고 있다.

기자 가 알 아 본 바 에 따 르 면 마스크 와 관련 된 자격 대행 업 체 중 두 가지 생산 허가증 + 제품 등록 증서 (생산) 의 견적 은 15 만 ~ 20 만 위안, 두 가지 의료 기기 비 안 (판매) 은 1500 ~ 3000 위안, 수출입 경영 권 비 안 (수출) 은 2000 ~ 3000 위안 에 달 했 으 며, 마스크 수요 가 많아 져 서 자격 대행 서비스 물 량 을 직접 끌 어 들 였 다.

3 월 초 에 광 둥 성 시장 감독 국 국장 인 매 교 히 는 기자회견 에서 응급 대비 책 을 새로 작성 했다. 의료 용 마스크 생산 기업 은 230 개 로 성 일급 응답 전 26 개 에 비해 78.5% 증가 했다. 일반 마스크 생산 기업 은 96 개가 새로 증가 했다.3 월 2 일 현재 의료 용 마스크 와 일반 마스크 의 생산량 은 모두 20 만 8089 개 / 일 로 1 급 대비 66.5% 증가 했다.

그러나 응급 대비 책 에 대한 열 기 는 한 달 밖 에 유지 되 지 않 았 다. 광 둥 성의 약품 감독 관리 국 사무실 은 현재 전염병 예방 통제 상황 에 따라 3 월 1 일부 터 각 시 에서 전염병 예방 과 통 제 를 중단 하 는 데 필요 한 두 번 째 종류의 의료 기기 응급 준 비 를 하기 로 결정 했다.통지 에 의 하면 응급 결 재 를 신청 할 때 해당 시 연합 제어 물자 보장 부서 (공업 신용 부서) 또는 시장 감독 관리 부서 가 양식 에 따라 서면 설명 을 해 야 한다 고 지적 했다.

샤 오 양은 응급 대비 책 아래 몇 일 밖 에 안 되 는데 혼자서 지난달 에 10 여 개 표를 받 았 다 고 말 했다. 그러나 3 월 이후 심 천 시 는 대체적으로 결 재 를 중단 했다. 성 안의 요구 에 따라 지금 은 급 하면 응급 심사 비준 을 받 아야 한다. 시간 은 1 개 월 반 이 고 마스크 생산 허가증 (응급 심사 포함) + 제품 등록 서 를 신청 하 는 대리 비 는 15 만 위안 으로 검 측 보고 비용 을 포함한다.

리 아 링 에 따 르 면 마스크 생산 허가증 을 신청 하 는 주 기 는 평소 6 ~ 8 개 월 이다. 응급 심사 결 과 는 시간 을 단축 시 켰 지만 전염병 발생 시기 만 유효 하 다. 국가 에서 전염병 이 해 제 된 후에 소 용이 없다. 그때 정식 적 인 생산 허가증 을 신청 해 야 한다.광 둥, 강 소 등 지역 의 응급 대비 책 은 응급 심사 로 전환 되 었 고 처리 주기 가 길 어 지면 서 기업 에 대한 요구 도 높 아 졌 다. 예 를 들 어 관련 기업 이 신청 을 원 하 는 것 은 기업 내부 의 규정 에 부합 되 는 지 여 부 를 봐 야 한다.

리 아 링 의 현재 서비스 방안 에 따 르 면 처리 조건 은 고객 에 게 생산 의료 기기 에 적응 하 는 생산 장소, 환경 조건, 생산 설비, 그리고 전문 기술 인력, 전문직 검사 인원 을 요구 하 는 동시에 기업 담당자 에 게 의료 기기 관련 전문 전문대 전문대 졸 이상 의 학력 이나 중급 이상 전문 기술 직함 을 갖 추 라 고 요구 하 는 동시에 3 년 이상 의 의료 업 무 를 가 져 야 한다.기계 경영 품질 관리 업무 경력 등.

이에 대해 심 천의 협 은 각 지역 의 방역 등급 의 조정 에 따라 비상 제품 생산 허용 정책 도 조정 중이 라 고 밝 혔 다.현재 광동 의 마스크 생산 허가 가 이미 성 을 회수 하 였 으 며, 상응 한 심사 비준 기한 이 이전 보다 다소 증가 하 였 다.아직 생산 적 자질 을 갖 추 지 못 한 기업 은 주 의 를 기울 여야 한다.또한 마스크 생산 능력 이 지속 적 으로 증가 함 에 따라 향후 국내 시장 에서 마스크 수급 이 안정 화 될 전망 이 며, 앞으로 도 병세 가 호전 되면 서 마스크 수요 가 정상 으로 돌아 올 전망 이다.

무 균 마스크 CE 인증 이 어렵 습 니 다.

데 일리 경제 신문 기 자 는 현재 국내 에서 전염병 이 억제 되 는 추세 가 이미 명확 해 졌 고 마스크 등 보호 용품 의 공급 문제 도 점점 완화 되 고 있다 는 것 을 알 았 다.하지만 해외 에서 만연 하고 있 는 마스크 등 해외 수요 가 급증 하고 있다. 스페인, 세 르 비 아 등 일부 국가 들 은 중국 이 원조 의 손길 을 내밀 어 주 기 를 바라 고 있 고, 일부 기업 들 은 글로벌 마스크 가 부족 한 국가 시장 에 눈 을 돌리 고 있다.

기자 에 따 르 면 국내 기업 이 마스크 를 수출 하려 면 인수증, 상자, 영수증, 수출입 경영 권 을 제출 하고 제3자 의 인증 서비스 기구 와 협력 하여 기업 제품 을 검사 하고 신고 자 료 를 준비 하 며 신고 서 류 를 인증기 구 에 송부 해 야 한다.인증 을 통 해 만 해외 에서 팔 수 있 으 며, 그 중에서 도 가장 인기 있 는 것 은 유럽 연맹 의 CE 인증 과 미국의 FDA 인증 이다.

"지난주 부터 수백 개 기업 의 전염병 물 자 를 수출 하 는 것 에 대한 문의 가 들 어 왔 는데 90% 이상 이 마스크 와 소독제 제품 에 관 한 문의 가 들 어 왔 습 니 다."항 저 우 루이 오 과학기술 유한 공사 소비 품 사업 부 기술 담당 장 거품 은 기자 에 게 마스크 수출 을 하려 면 자체 마스크 가 국내 에서 생산 허가, 의료 기기 등록 을 완료 하 는 것 외 에 제품 상황 에 맞 는 수출 자질 도 갖 춰 야 한다 고 말 했다.

구체 적 으로 어떤 수출 자질 입 니까? 장 포말 은 의료 용 마스크 의 수출 회 사 는 영업 허가증 의 경영 범위 안에 두 가지 의료 기 구 를 포함 하고 수출 하 는 마스크 는 상대방 의 수입 국 의 요구 에 따라 인증 (검 측 보고서, 자질 증명서 포함) 을 완성 해 야 한다 고 설명 했다. 마지막 으로 세관 통과 시 세관 의 요구 에 따라 선하증권 등 자 료 를 준비 해 야 한다.일반적으로 제품 수출 을 순조롭게 끝 낼 수 있다.

양양 은 "회사 가 제3자 검 측 기구 와 합작 하여 고객 에 게 인증 서 비 스 를 제공 할 것" 이 라 고 말 했다. 현재 유럽 연맹 CE 인증 (의료 용 마스크) 은 15000 원 을 제시 하 며 마스크 규격 명, 마스크 샘플 3 장 을 제출 하고 신청 서 를 작성 해 야 한다. 유럽 CE 인증 (일반 마스크) 은 7000 원 을 제시 하고 영업 허가증 스캐닝 건, 샘플, 처리 주 기 는 10 일 정도 이다.

장 말 은 개인 보호 용품 인 마스크 (국내 KN 계열) 와 의료 용 마스크 (일회용 의 료 용 마스크, 의료 용 외과 마스크, 의료 용 마스크 포함) 의 CE 인증 요 구 는 다르다 는 점 을 강조 했다. 비 무 균 마스크 와 무 균 마스크 의 CE 인증 요구 도 다르다.

"개인 보호 마스크 의 경우 현재 국내 인증 수 요 량 이 비교적 많다. 검사 보고서 가 완 비 된 상황 에서 국내 인증 기 구 는 보통 2 ~ 3 주간 (일부 대형 국제 인증 기구 들 은 1 ~ 1.5 개 월 을 기 다 려 야 한다). 가격 도 2 만 ~ 3 만 위안 으로 올 랐 다. 평소 개인 보호 용품 을 만들어 야 하 는 CE 인증 비용 은 1 만 위안 정도 이다."개거품 이 말 했다.또 장 거품 은 무 균 마스크 의 CE 인증 이 어렵 다 는 입장 이다. 한편 유럽 연합 은 신 판 의료 기기 법규 (MDR) 를 시행 해 자료 요구 가 이전 보다 높 은 반면 무 균 마스크 의 제조 업 체 는 ISO 13485 체계 인증 을 받 아야 하기 때문에 현재 무 균 의료 용 마스크 인증 을 실시 하 는 국내 업 체 가 상대 적 으로 적다 고 밝 혔 다.

미국 수출 은 희망 이 있 습 니까?

미국 FDA 인증 에 대해 장 말 은 의료 용 마스크 를 수출 하 는 기업 은 미국의 510 K 신청 절차 에 따라 FDA 의 510 k 승인 을 받 아야 한다 고 알려 주 었 다.그리고 개인 보호 마스크 (N95) 는 NIOSS (미국 국가 직업 안전 보건 연구소) 인증 을 받 아야 한다. 기업 은 NIOSS 실험실 에 샘플 을 보 내 테스트 를 실시 하고 기술적 인 자 료 를 제출 해 야 한다. 서류 심사 와 제품 테스트 를 모두 통과 한 후에 NIOSS 는 인증 을 받 을 수 있다.

장 대변인 은 현재 국내 중 소 인증 기관 들 이 미국의 마스크 인증 서 비 스 를 받 아들 이 는 것 을 꺼 리 고 있다 고 밝 혔 다. 한편, 관련 절차 가 길 다 는 것 이다.기업 의 제품 자료 완비 상황 에 따라 기간 이 2 개 월 에서 10 개 월 까지 다르다. 다른 한편, 결과 에 도 비교적 불확실 성 이 존재 한다.시중 에 있 는 FDA 의료 용 마스크 의 인증 서비스 견적 은 8 만 ~ 10 만 원 으로 더 높다.

미국 FDA 인증 에 대해 샤 오 양은 유럽 연맹 CE 인증 보다 까다 롭 고 심사 절차 가 복잡 하 며 심사 기간 이 비교적 길 기 때문에 1 년 정도 걸 릴 것 이 라 고 기자 에 게 밝 혔 다. 또한 비용 이 비교적 높 고 회사 의 견적 은 30 만 위안 이상 이 므 로 고객 에 게 하 는 것 을 권장 하지 않 는 다.

앞으로 마스크 를 수출 할 지, 비 아 디, 아 지 르 등 마스크 를 생산 하 는 기업 들 을 취재 한 것 은 국내 수요 부터 확보 하고 해외 수요 가 있 으 면 마스크 수출 가능성 도 배제 하지 않 는 다 는 얘 기다.비 아 디 회장 의 이 웨 이 사무 총장 은 기자 들 에 게 도 현재 정부 가 비 아 디 마스크 일 부 를 구 매 해 이탈리아, 한국 등 심각 한 국가 및 지역 에 기부 하고 있다 고 밝 혔 다.

"현재 외국 의 전염병 상황 이 심각 하 다. 우 리 는 외국 고객 들 이 마스크 에 대한 간절 한 수 요 를 받 았 다. 마스크 수출 에 특별한 인증 요구 가 있다. (예 를 들 어 유럽 연맹 CE, 미국 FDA). 현재 우 리 는 각종 수출 증 서 를 적극적으로 신청 하고 있다. 곧 안 젤 의 마스크 가 외국 으로 수출 될 것 이다."아 지 르 관계 자 는 기자 들 에 게 말 했다.

데 일리 경제 신문 기 자 는 현재 신 륜 과학기술, 양 보 의료, 창 영 주식, 불 자 약 등 상장 회사 가 회사 나 자회사 가 마스크 등 보호 용품 의 수출 업무 와 자질 을 나타 내 고 있다 는 것 을 알 았 다.이 동시에 일부 상장 사 들 은 예 를 들 어 삼 부 야외, 첫 항 로 고과, 위 트, 한우 제약 업 등 이 마스크 수출 업무 에 박 차 를 가 하고 있 으 며 일부 회 사 는 아직도 관망 중이 라 고 밝 혔 다.

장 포말 에 따 르 면 초기 상담 CE 인증 을 받 는 기업 이 많 았 다. 초기의 마스크 수요 가 주로 유럽 국가 에서 나 왔 고 CE 프로 세 스 의 주기 가 짧 아 마스크 제품 의 유럽 연합 수출 을 신속히 실현 할 수 있 지만 시중 에서 CE 인증 을 받 는 제품 이 많아 지면 서 지난주 미국 과 함께 전국 적 으로 비상 상태 에 들 어 갔다 고 발표 한 후 미국의 마스크 수 요 량 이 빠르게 증가 하고 닫 혔 다.미국 마스크 수출 인증 을 건 기업 도 많아 졌 다.

그러나 3 월 22 일 12360 세관 핫 라인 업데이트 소식 에 따 르 면 유럽 과 미국 은 마스크 보호 물자 의 접근 허가 요 구 를 긴급 완화 했다.

유럽 연합 회원 회 는 유럽 공식 잡지 (Official Journal of the European Unio) 에서n) 바이러스 발생 시기 에 의료 기기 와 개인 보호 용품 (PPE) 에 대한 적합 성 평가 와 시장 감독 절차 에 대한 건 의 를 발표 했다.주의해 야 할 것 은 긴급 조 치 를 취 하 는 내용 에 따 르 면 공고 기구의 인증 이 필요 한 제품 은 적법 성 평가 절 차 를 마 칠 때 까지 (즉, CE 표 지 를 취득 하기 전에) 수출 을 먼저 할 수 있 지만 인증 작업 이 계속 완 성 될 수 있 도록 해 야 한 다 는 것 이다.구 매 주 체 는 유럽 연합 회원국 의 정부 또는 수권 기구 가 구 매 하 는 보호 제품 만 으로 는 CE 표시 가 없 을 수 있 으 나 의료진 에 게 만 사용 할 수 있 고 현지 시장 에서 판매 할 수 없다.그러나 후속 적 인 감독 과정 에서 유럽 연합 회원국 의 관련 시장 감독 기 구 는 CE 표 지 를 가지 지 않 은 이런 제품 을 중점적으로 선정한다.

미국 건강 과 사회 서비스 부 (HHS) 는 새로운 염 병 발생 기간 에 개인 호흡 기 보호 장비, 체 외 검출 시약 상자 등 의료 물 자 를 긴급 사용 할 필요 가 있다 고 발표 했다.제조 사 와 전략 비축 기 구 는 미국 식품의 약품 관리 국 (FDA) 에 제품 을 긴급 사용 권한 부여 에 추가 할 수 있다.